爲進一步加強放射性藥品生産管理(lǐ)，保證放射性藥品質量安全有效，根據《藥品管理(lǐ)法》《放射性藥品管理(lǐ)辦法》等法律法規，現将有關事宜通(tōng)告如下(xià)：

一、 即時(shí)标記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生産企業取得(de)放射性藥品生産許可(kě)證後進行，可(kě)結合藥品生産質量管理(lǐ)規範符合性檢查的(de)動态生産批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理(lǐ)辦法》相關規定的(de)藥品檢驗機構承擔。

二、 醫療機構制備正電子類放射性藥品備案時(shí)，拟生産品種的(de)連續三批樣品檢驗以及質量标準複核由符合《放射性藥品管理(lǐ)辦法》相關規定的(de)藥品檢驗機構承擔。

三、放射性藥品上市許可(kě)持有人(rén)、放射性藥品生産企業以及制備正電子類放射性藥品的(de)醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的(de)質量控制和(hé)檢驗人(rén)員(yuán)，相關人(rén)員(yuán)須接受與崗位要求相适應的(de)培訓并考核合格方可(kě)上崗。

四、藥品上市許可(kě)持有人(rén)、藥品生産企業以及制備正電子類放射性藥品的(de)醫療機構應當切實落實藥品質量管理(lǐ)主體責任，嚴格實行生産全過程的(de)質量控制和(hé)檢驗。質量檢驗合格的(de)産品方可(kě)銷售或使用(yòng)。

五、含有短半衰期放射性核素的(de)藥品，可(kě)以邊檢驗邊出廠。但發現質量不符合國家藥品标準時(shí)，藥品上市許可(kě)持有人(rén)和(hé)藥品生産企業應當立即停止生産、銷售，通(tōng)知使用(yòng)單位停止使用(yòng)，并采取相應的(de)風險管控措施。

六、各省級藥品監管部門應當加強事中事後監管，進一步加強放射性藥品生産過程的(de)監督檢查，督促放射性藥品生産企業和(hé)醫療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，确保藥品生産全過程持續符合法定要求。

七、本通(tōng)告自印發之日起執行，此前國務院藥品監管部門發布的(de)規定與本通(tōng)告不一緻的(de)，以本通(tōng)告爲準。

特此通(tōng)告。

                                                                                                國家藥監局

                                                                                          2022年1月(yuè)13日