章(zhāng)  總  則

　　條爲深入推進“放管服”改革，進一步規範全省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)和(hé)監管工作，根據《中華人(rén)民共和(hé)國行政許可(kě)法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理(lǐ)條例>的(de)決定》（國務院令第680号）《國家衛生健康委 國家藥品監督管理(lǐ)局大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)管理(lǐ)辦法（試行）》（國衛規劃發〔2018〕12号）等相關規定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條全省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)的(de)申請、受理(lǐ)、審查審核、決定及其監督管理(lǐ)，适用(yòng)本辦法。

　　第三條廣東省衛生健康委依據廣東省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置規劃和(hé)本辦法，組織實施乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)。廣州、深圳等市按本辦法和(hé)委托協議(yì)（委托協議(yì)由省衛生健康委分(fēn)别與廣州市、深圳市等受委托市衛生健康委商定簽署）在所在行政區(qū)域組織實施乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)。廣東自貿試驗區(qū)按有關規定在其行政區(qū)域内組織實施乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)。 

　　第四條全省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)須遵循依法合規、公開透明(míng)、廉潔、風險防控、配置許可(kě)與監督管理(lǐ)分(fēn)開的(de)原則，不斷優化(huà)服務流程、簡化(huà)程序、壓縮時(shí)限，著(zhe)力打造“快(kuài)辦、嚴管、便民、公開”的(de)配置許可(kě)服務模式。

　　第五條廣東省衛生健康委繼續推進乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)“互聯網+政務服務”，按我省數字政府工作要求，健全和(hé)完善廣東省大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)監督管理(lǐ)系統，對(duì)全省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)申請、受理(lǐ)、辦理(lǐ)等相關活動實行全過程信息化(huà)管理(lǐ)，進一步完善乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)政務信息公開。

　　第六條引導、支持全省社會辦醫療機構和(hé)醫療健康服務新業态、新模式發展，爲其預留規劃空間，在配置規劃和(hé)相應品目中明(míng)确可(kě)簡化(huà)配置許可(kě)程序，且滿足配置條件要求的(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備，社會辦醫療機構不受機構等級、床位規模的(de)限制，可(kě)按網上辦事簡化(huà)核發程序辦理(lǐ)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證。

第二章(zhāng)  配置許可(kě)申請與受理(lǐ)

　　第七條申請乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)，應當具備下(xià)列條件：

　　（一）屬于國家發布的(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備品目；

　　（二）符合廣東省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置規劃和(hé)相應品目配置标準要求；

　　（三）具有醫療機構執業許可(kě)證或《設置醫療機構批準書(shū)》，并設置相應的(de)診療科目；

　　（四）與功能定位、臨床服務需求相适應，具有與申請的(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備相适應的(de)技術條件、配套設施和(hé)具備相應資質、能力的(de)專業技術人(rén)員(yuán);

　　（五）醫療質量安全保障制度健全。

　　第八條申請單位應當按一式八份向廣東省衛生健康委政務服務大(dà)廳（廣州/深圳等受委托市政務服務大(dà)廳）（以下(xià)簡稱政務大(dà)廳）提交紙質和(hé)電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一緻。電子版申請材料統一通(tōng)過廣東省大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)監督管理(lǐ)系統遞交。

　　第九條申請單位提交的(de)申請材料包括：

　　（一）乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)申請表（附件1）；

　　（二）申請單位執業許可(kě)證複印件；

　　（三）統一社會信用(yòng)代碼證（或組織機構代碼證）複印件；

　　（四）與申請配置乙類大(dà)型醫用(yòng)設備相應的(de)技術條件、配套設施和(hé)專業技術人(rén)員(yuán)資質、能力證明(míng)材料複印件。對(duì)社會辦醫療衛生健康等機構實行告知承諾制(附件6)，可(kě)在乙類大(dà)型醫用(yòng)設備投入使用(yòng)前提供相關材料複印件。 

　　第十條申請單位爲籌建或在建的(de)，申請材料爲：

　　（一）乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)申請表（附件1）；

　　（二）申請單位設置批準書(shū)複印件；

　　（三）統一社會信用(yòng)代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）複印件；

　　（四）承諾在乙類大(dà)型醫用(yòng)設備投入使用(yòng)前，具備相應技術條件、配套設施和(hé)專業技術人(rén)員(yuán)資質、能力的(de)書(shū)面文件。

　　第十一條申請單位應當如實、準确提交有關材料，反映真實情況，對(duì)申請材料的(de)真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和(hé)蓋章(zhāng)。

　　第十二條必要時(shí)，廣東省衛生健康委可(kě)對(duì)申報材料按屬地化(huà)原則征求意見，屬地的(de)地級市（廣州/深圳等受委托市除外）衛生健康行政管理(lǐ)部門應對(duì)本行政區(qū)域申報單位的(de)機構資質、符合規劃配置控制數、規劃實施等情況以及申報乙類大(dà)型醫用(yòng)設備材料盡職調查，應在5個(gè)工作日内提供調查意見（附件5）。

　　第十三條政務大(dà)廳集中受理(lǐ)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)時(shí)間爲每年3月(yuè)、6月(yuè)、9月(yuè)和(hé)12月(yuè)。如遇重大(dà)特殊情況做(zuò)另行安排的(de)，以政務大(dà)廳通(tōng)知爲準。 

　　第十四條政務大(dà)廳對(duì)申請材料進行形式審查，根據下(xià)列情況分(fēn)别作出處理(lǐ)：

　　（一）申請配置設備屬于甲類大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)，應當告知申請單位按《甲類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)管理(lǐ)實施細則》規定，向國家衛生健康委申請，并不予受理(lǐ)；申請事項依法不需要取得(de)許可(kě)的(de)，應當及時(shí)告知申請單位，并不予受理(lǐ)。

　　（二）配置申請不符合配置規劃的(de)，不予受理(lǐ)。

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的(de)，應當自收到申請材料之日起5個(gè)工作日内一次性告知申請單位需要補正補齊的(de)全部内容。

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式的(de)，予以受理(lǐ)并出具受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)。

　　（五）經告知補正補齊後，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照(zhào)要求提交全部補正材料的(de)，出具不予受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)，說明(míng)不予受理(lǐ)的(de)理(lǐ)由。申請單位遲應在集中受理(lǐ)時(shí)間截止後5個(gè)工作日内完成補正。

第三章(zhāng)  配置許可(kě)審查與決定

　　第十五條堅持受理(lǐ)、評審、許可(kě)相分(fēn)離原則，申請材料由政務大(dà)廳統一受理(lǐ)收集，廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）内設業務處室不受理(lǐ)除政務大(dà)廳以外轉來(lái)的(de)申請材料和(hé)未通(tōng)過廣東省大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)監督管理(lǐ)系統提交的(de)申請。申請材料交由專家組統一評審，作出評審意見，省、市衛生健康行政部門工作人(rén)員(yuán)不準幹預評審活動。 

　　第十六條政務大(dà)廳需在出具受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)的(de)次日将乙類大(dà)型醫用(yòng)設備申請材料全部移交相應的(de)衛生健康委負責處室辦理(lǐ)。

　　第十七條廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）接收政務大(dà)廳移交申請材料後結合實際情況适時(shí)統一從廣東省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備評審專家庫中抽取專家，組成專家組統一對(duì)申請材料進行專家評審。原則上應在60日内完成專家評審，在專家評審結束後的(de)3個(gè)工作日内，專家組需将結果報送廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）。

　　第十八條結合申請材料及實際情況，專家評審可(kě)采取分(fēn)散評審、集中評審等方式進行。評審專家應根據配置規劃和(hé)配置标準對(duì)申請單位的(de)概況、業務情況、技術條件、使用(yòng)能力、專業技術人(rén)員(yuán)資質和(hé)能力、配套設施、醫學科研、專科建設、臨床服務需求等情況，以及設備現有配置數量、規劃配置數量，對(duì)設備配置的(de)必要性、可(kě)行性等情況，依法、客觀、嚴格、公正、公平地予以審查評審。按照(zhào)集中評審方式實施的(de)，申請單位應當向專家評審會介紹單位具備的(de)相關資質等情況。

　　專家評審過程中需要對(duì)申請材料的(de)實質内容進行核實的(de)，可(kě)以進行現場(chǎng)核查，也(yě)可(kě)委托申請單位所在地衛生健康行政部門進行核查。 

　　具備條件的(de)，可(kě)以實行網上技術審查評審。

　　第十九條廣東省衛生健康委應組織制定乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)評審指标體系，分(fēn)技術評估和(hé)總體評分(fēn)等，賦予各指标相應分(fēn)值，以技術評估爲前提，總體評分(fēn)爲結果。

　　第二十條對(duì)同批次、同屬地的(de)不同申請單位申請同一類型乙類大(dà)型醫用(yòng)設備，如因屬地規劃控制指标限制，應以專家組技術評估爲前提，均通(tōng)過技術評估後，以總體評分(fēn)爲依據決定。

　　第二十一條健全和(hé)完善評審專家庫，加強專家庫維護和(hé)更新，根據專家庫成員(yuán)變化(huà)情況和(hé)評審業務需要，及時(shí)調整、補充專家庫成員(yuán)。專家庫人(rén)員(yuán)構成應包括但不限于放射影(yǐng)像、放射腫瘤治療、放射神經外科、泌尿外科、核醫學、醫學工程學、衛生管理(lǐ)、衛生經濟學、醫院管理(lǐ)、設備管理(lǐ)、放射設備質量控制與放射防護等學科專業技術人(rén)員(yuán)和(hé)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)。

　　第二十二條規範專家抽取工作，原則上應當從專家庫随機抽取評審專家，人(rén)數應當爲奇數。确因審查評審工作需要的(de)，可(kě)以在專家庫外聘請相關領域具有較高(gāo)業務素質和(hé)良好職業道德的(de)專家擔任評審專家。落實評審回避制度，與審查評審工作存在利害關系的(de)專家應予回避。

　　第二十三條廣東省衛生健康委（含廣州市/深圳等受委托市衛生健康委）依據配置規劃、專家組審查評審意見和(hé)屬地衛生健康委（廣州市/深圳等受委托市除外）反饋意見等情況，作出是否許可(kě)的(de)決定。

　　許可(kě)決定應當自政務大(dà)廳出具受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)之日起20個(gè)工作日内作出，本辦法第十七條規定的(de)專家評審時(shí)間不計算(suàn)在内。因特殊原因需要延長(cháng)期限的(de)，經委主要負責同志批準，可(kě)以延長(cháng)10個(gè)工作日，并将延長(cháng)期限的(de)理(lǐ)由告知申請單位。

　　第二十四條廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）應當在作出同意許可(kě)決定之日起10個(gè)工作日内頒發《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》，并自作出許可(kě)決定之日起20個(gè)工作日内通(tōng)過單位門戶網站向社會公開配置許可(kě)結果。許可(kě)決定由政務大(dà)廳送達相應申請單位；對(duì)不予許可(kě)的(de)，書(shū)面通(tōng)知申請單位并說明(míng)理(lǐ)由。

第四章(zhāng)  配置許可(kě)證管理(lǐ)

　　第二十五條申請單位應當在取得(de)《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》後2年内完成配置相應乙類大(dà)型醫用(yòng)設備，逾期尚未配置，其原配置許可(kě)自動失效，按許可(kě)證失效的(de)有關規定處理(lǐ)，仍計劃配置該品目類型乙類大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)，應按申請程序重新辦理(lǐ)。對(duì)基礎設施建設周期長(cháng)、安裝複雜(zá)的(de)設備，經廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）同意，可(kě)視實際情況延長(cháng)配置時(shí)限。 

　　第二十六條乙類大(dà)型醫用(yòng)設備安裝驗收後，使用(yòng)單位應當及時(shí)将采購(gòu)合同、中标通(tōng)知書(shū)、采購(gòu)發票(piào)、驗收合格證明(míng)和(hé)醫療器械注冊證等的(de)複印件、乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置信息登記表（附件2）、《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》副本原件一并報送政務大(dà)廳進行信息登錄。

　　第二十七條落實“一機一證，亮證使用(yòng)”，使用(yòng)單位應當在乙類大(dà)型醫用(yòng)設備使用(yòng)場(chǎng)所的(de)顯著位置懸挂配置許可(kě)證正本，并妥善保存副本備查。未獲得(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證的(de)醫療衛生機構，不得(de)購(gòu)置和(hé)使用(yòng)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備。 

　　第二十八條未經許可(kě)擅自配置使用(yòng)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)，由縣級以上衛生健康行政部門(或衛生監督部門)責令其停止使用(yòng)該設備，給予警告，沒收違法所得(de)；違法所得(de)不足1萬元的(de)，并處1萬元以上5萬元以下(xià)罰款；違法所得(de)1萬元以上的(de)，并處違法所得(de)5倍以上10倍以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，5年内不受理(lǐ)相關責任人(rén)及單位提出的(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)申請。

　　第二十九條《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》載明(míng)信息發生變化(huà)的(de)，使用(yòng)單位應當在信息變化(huà)之日起10個(gè)工作日内向政務大(dà)廳申請變更，并提交下(xià)列材料：

　　（一）乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證信息變更申請表（附件3）； 

　　（二）配置單位變更信息相關證明(míng)複印件；

　　（三）配置許可(kě)證正本、副本。

　　材料符合要求的(de)，政務大(dà)廳應當在收到申請材料後10個(gè)工作日内換發《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》。許可(kě)證編号不變，發證日期爲政務大(dà)廳作出變更許可(kě)決定的(de)日期，并在副本備注欄說明(míng)并蓋章(zhāng)。

　　第三十條《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》遺失、損壞的(de)，應當向政務大(dà)廳申請補辦，并提交下(xià)列材料：

　　（一）乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證補辦申請表（附件4）；

　　（二）配置許可(kě)證損壞的(de)，同時(shí)提交損壞的(de)配置許可(kě)證正本和(hé)副本。材料符合要求的(de)，政務大(dà)廳在受理(lǐ)之日起10個(gè)工作日内換發《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》。許可(kě)證原編号不變，發證日期與原證保持一緻。

　　第三十一條各使用(yòng)單位要依法依規使用(yòng)和(hé)妥善保管乙類大(dà)型醫用(yòng)設備許可(kě)證，不得(de)僞造、變造、轉借。

　　第三十二條《乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證》失效的(de)，使用(yòng)單位應當自失效之日起5個(gè)工作日内向原發證機關交回許可(kě)證原件，由原發證機關予以注銷。屬于設備報廢導緻許可(kě)證失效的(de)，需提交廣東省職業病防治院出具的(de)設備報廢處理(lǐ)情況證明(míng)。

第五章(zhāng)  監督管理(lǐ)

　　第三十三條各醫療器械使用(yòng)單位要落實乙類大(dà)型醫用(yòng)設備使用(yòng)主體責任，建立健全乙類大(dà)型醫用(yòng)設備采購(gòu)、安裝、驗收、使用(yòng)、維護、維修、質量控制、報廢等全過程管理(lǐ)制度。定期向縣級以上衛生健康行政部門報送并向社會公示使用(yòng)情況，接受各方監督。每季度定期登陸國家和(hé)廣東省大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)監督管理(lǐ)系統，如實填報和(hé)更新乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置和(hé)使用(yòng)相關信息。

　　第三十四條各縣級及以上衛生健康主管部門要履行好屬地管理(lǐ)職責，落實各醫療器械使用(yòng)單位乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置使用(yòng)質量全過程監督管理(lǐ)，督促轄區(qū)各醫療器械使用(yòng)單位嚴格依法使用(yòng)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備。定期加強各醫療器械使用(yòng)單位乙類大(dà)型醫用(yòng)設備使用(yòng)人(rén)員(yuán)能力培訓教育。強化(huà)隐患排查治理(lǐ)，實施差異化(huà)監督管理(lǐ)執法，建立使用(yòng)單位及其使用(yòng)人(rén)員(yuán)的(de)信用(yòng)檔案，實施違法行爲累積積分(fēn)制度。加強對(duì)行政區(qū)域醫療器械使用(yòng)單位配置和(hé)使用(yòng)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備監督評價。對(duì)違反本辦法的(de)醫療器械使用(yòng)單位，要依法依規追究責任，并通(tōng)報。

　　第三十五條廣東省衛生健康委應定期對(duì)取得(de)乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)證的(de)醫療器械使用(yòng)單位設備配置情況進行抽查，及時(shí)評估全省乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置管理(lǐ)情況。

　　第三十六條違反本辦法，衛生健康行政部門超規劃、越權或違法實施乙類大(dà)型醫用(yòng)設備配置許可(kě)的(de)，或未依法實施乙類大(dà)型醫用(yòng)設備監督管理(lǐ)，造成嚴重後果的(de)，依據《行政許可(kě)法》、《醫療器械監督管理(lǐ)條例》等規定追究責任。

第六章(zhāng)  附  則

　　第三十七條本辦法自2019年6月(yuè)10日施行，有效期5年。原我省出台的(de)有關規定與本辦法不一緻者，以本辦法爲準。